2018年9月医药行业舆情报告

来源:HCR慧辰资讯 时间:2018-10-22 16:08:00

 

作者:肖佳韵

 

医药行业舆论传播情况

 

外资药企:9月,监测外资药企相关舆情TOP10共计58,840篇拜耳为传播量最高的外资药企,传播量达到10,163篇,这是由于世界避孕日相关内容带动产生,拜耳医药保健有限公司做为世界避孕日的创始方和赞助方而被媒体大量关注导致,相关话题带动传播。其次为辉瑞,传播8,298篇。
 

 

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本土药企:9月,监测本土药企相关舆情TOP10共计51,921篇长生生物为传播量最高的本土药企,传播量16,535篇,由山东省对不合格疫苗问题涉及单位及相关人员予以严肃问责相关负面信息带动传播。其次为太极集团,传播8,903篇。

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重点事件分析

 

1、重点事件——华海药业原料药被禁

 

事件背景:

7月,因缬沙坦“基因毒性杂质”事件,华海药业股价一路下跌,市值蒸发超60亿元。8月20日,国家药监总局发布《缬沙坦公示稿》,修订缬沙坦国家标准,限定致癌物含量。

然而此事并未到此结束。

 

9月28日,美国FDA发布警示函:禁止华海药业生产的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。同日,欧洲EMA发布公告:由于华海药业川南工厂在缬沙坦生产过程中,未能够很好地遵守GMP相关规定,该生产基地生产的缬沙坦原料药将被禁止进入欧盟。同时, EMA 也在考虑对华海药业临海川南工厂生产的其他产品采取行动。

 

9月29日,华海药业回应表示,美国FDA的进口禁令是停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。公司除川南生产基地以外的其他原料药生产基地生产的产品不受上述禁令影响。欧洲的禁令目前还仅限于公司的缬沙坦原料药。声明中还提到,对于此次美欧官方的处理方式和处理结果,华海感到非常意外和遗憾。目前,华海正组织包括专业律师在内的团队按照相关程序和美国及欧盟官方进行沟通并提出申诉,以尽快恢复生产。

 

事件传播:

事件相关舆论传播共计749篇,舆论扩散媒体类型上看,此次事件主要在网络新闻中传播,其次为微信和论坛平台。

 

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媒体观点:

 

《财经网》遭禁令,华海药业或受重创:

华海药业此次遭遇美国欧盟的连番打击已引发业内热议。有观点认为,企业拿到483文件之后得到警示函的几率还是比较小的,而华海药业却“中了奖”,这是企业不严格不规范的结果,药品安全关系民生,不管销往何地,品质都不能改变。不过,也有同情华海药业的人认为,FDA与EMA对华海药业的最新一次检查明显是针对缬沙坦车间,而公司对此早有预见,也会做好充分准备,但从报告中的问题可以看出,此次检查的标准相当严,因此有FDA故意提高标准“挑刺”的可能。但不管华海药业是咎由自取还是被挑刺,收到全面进口禁令不可避免地将对公司造成重大影响。

 

点评:

如果FDA对于华海药业的禁令生效的话,华海药业的品种将很难进入美国市场销售,而海外市场又是华海药业业绩版图中不可或缺的一部分。此外,对于通过欧美日上市+国内外共线生产来视同通过一致性评价的产品,被国外的药监部门禁止后,其通过一致性评价的有效性该作何处理也是一个难题。

 

2、重点事件——广济药业再陷原料药风波

 

事件背景:

3月,欧盟EFSA就发表了关于广济药业使用枯草芽孢杆(BS)菌KCCM—10445生产的维生素B2 80%产品存在风险的意见,指出由专家组认为该产品存在遗传修饰菌株携带编码抗菌药物耐药性基因的活细胞和DNA扩散的风险。而在此之前,广济药业刚刚发布了2017年年报并在报告中表示,维生素B2 80%产品牢牢抓住核心市场和核心客户,巩固了欧美分销市场份额。在2017年广济药业的前五大客户中,有三家位于欧盟国家。4月,广济药业赴欧盟与相关机构进行沟通,并重启了欧盟新样品的提交及注册,欧盟也曾针对此是否召回和禁入推迟表决,但是最终在5月,广济药业还是停止向欧盟出口该产品。

 

9月21日,广济药业发出公告称:欧盟委员会正式公布关于拒绝由枯草芽孢杆菌KCCM—10445生产的维生素B2 80%产品,要求对销售到欧盟市场的该维生素B2 80%产品的现有库存在11月10日前从市场上撤回。

 

事件传播:

事件相关舆论传播共计1,470篇,舆论扩散媒体类型上看,此次事件主要在微信中传播,其次为网络新闻和论坛平台。
 


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媒体观点:

 

《E药经理人》对于广济的打击不可谓不大:

不断陷入风波的广济药业有那么一点“树大招风”的意思。维生素B2一直是广济药业的主导产品,年产能4000吨。要知道,目前全球维生素B2的总产能也不过一万吨,广济、DSM、巴斯夫三家的产能加起来占了全球产能的80,而广济药业自己就占了40%。而在广济B2的营收方面,出口占了47%,而此次欧盟食品安全委员会的这次决定,对于广济的打击不可谓不大。

 

点评:

维生素B2在2017年有过长达10个月的断货情况,当时外界揣测是由于广济药业恶意垄断以便日后抬价造成。尽管广济药业发布了声明澄清了此事,但不得不承认目前我国维生素B2原料药(CP版)几乎由广济药业独家供应。广济药业的维生素B2产品此次陷入被禁风波,在国内的境地也逐渐尴尬。

 

行业政策

 

国务院下令:未通过一致性评价的药品,将调出基药目录:

国务院新闻办公室召开例行政策吹风会,国家卫生健康委员会已会同有关部门制定形成《关于完善国家基本药物制度的意见》,同时开展了国家基本药物目录调整工作。本次目录调整,坚持调入调出并重,中西药并重。调出目录的品种主要是临床已有可替代的药品,或因不良反应多、疗效不确切、临床已被逐步淘汰等原因。

 

国家药品带量集采(试点)方案出台:

国家药品带量采购会议在上海召开,本次会议公布了国家药品带量集采方案。方案涉及北京、上海等11个城市,公布了第一批采购名单共33个药品,规定中标企业将获得试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量。此次采购,独家谈判确定价格通过的品种可能获益最大,未来的带量采购随着通过一致性评价仿制药的增多,竞争将越来越激烈,药品价格将进一步降低,药品利润将趋于合理化。

 

接任毕井泉,张茅任国家市场监管总局党组书记:

国家市场监督管理总局召开党组扩大会议,中央组织部干部四局局长钟海东同志宣布了中央关于任命张茅同志为国家市场监督管理总局党组书记的决定。张茅就下一步工作提出4方面要求:一是大力推进全面从严治党;二是以人民为中心,全面履行市场监管职责;三是坚持以巡视整改除弊革新;四是坚决落实习近平总书记重要指示批示精神和中央政治局常委会会议要求。

 

9月国内仿制药申请使多个品种竞争更加激烈:

9月份CDE共承办34个品种的仿制申请,其中有10个品种目前为国内独家品种;3个品种,门冬氨酸鸟氨酸注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替格瑞洛片,仿制申请竞争激烈。